近來(lái)盟叔接到不少醫(yī)療器械類企業(yè)證件辦理，今天盟叔就為各位有意向的老板匯總了 2025 年新政策要求，結(jié)合多地實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，為大家梳理醫(yī)療器械許可證辦理的全流程、難點(diǎn)及注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)高效合規(guī)地取得相關(guān)資質(zhì)。

01三類許可證的身份差異

剛?cè)胄械睦习宄８慊烊惼餍档囊螅@可是第一步大坑！2025年政策又有新調(diào)整，三類資質(zhì)的區(qū)別得拎清楚：

1. 三類醫(yī)療器械的待遇分級(jí)

第一類醫(yī)療器械：入門(mén)級(jí)，實(shí)行備案即準(zhǔn)營(yíng)新政，不用辦許可證。全國(guó)都推行掃碼亮證，微信、支付寶掃一下就能驗(yàn)真，小到醫(yī)用棉簽、血壓計(jì)都屬此類。

第二類醫(yī)療器械：2025年9月起迎來(lái)提速福利，多地啟用智能審批 2.0 系統(tǒng)，長(zhǎng)三角更是試點(diǎn)秒批秒營(yíng)，像醫(yī)用口罩、血糖儀這類常用器械，備案效率大幅提升。

第三類醫(yī)療器械：妥妥的嚴(yán)管派，強(qiáng)化UDI 碼全流程追溯，植入類產(chǎn)品還新增飛行檢查條款。心臟支架、人工關(guān)節(jié)這類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，許可審批堪稱過(guò)五關(guān)斬六將。

2. 批發(fā) vs 零售

批發(fā)：面向企業(yè)、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)核查供應(yīng)鏈管理能力，比如能否對(duì)接上游生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、下游使用單位備案。

零售：直接賣(mài)給消費(fèi)者，除了常規(guī)要求，還得具備產(chǎn)品說(shuō)明、使用指導(dǎo)能力，像隱形眼鏡這類產(chǎn)品，還需額外備案銷售規(guī)范。

02. 90% 企業(yè)栽在這些坑

根據(jù)新數(shù)據(jù)，企業(yè)自行申請(qǐng)三類許可的失敗率高達(dá) 63%！問(wèn)題主要集中在這四個(gè)方面：

1. 材料準(zhǔn)備

有很多企業(yè)直接照搬網(wǎng)上模板，沒(méi)有進(jìn)行深入了解，結(jié)果栽了大跟頭，時(shí)間花了不少結(jié)果啥也沒(méi)辦成。

避坑關(guān)鍵：質(zhì)量管理制度必須覆蓋采購(gòu) - 驗(yàn)收 - 儲(chǔ)存 - 銷售 - 售后 全流程，且要結(jié)合產(chǎn)品特性定制。

2. 人員資質(zhì)

藥監(jiān)局啟用社保 + 個(gè)稅 + 人臉 三重核驗(yàn)后，不少企業(yè)因質(zhì)量負(fù)責(zé)人掛靠被直接否決：

三類經(jīng)營(yíng)需至少 1 名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專 / 中級(jí)職稱人員；

體外診斷試劑更嚴(yán)格，得有主管檢驗(yàn)師或 3 年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員；

植入類產(chǎn)品的購(gòu)銷人員，必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)且經(jīng)培訓(xùn)合格。

3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查

別以為場(chǎng)地達(dá)標(biāo)就萬(wàn)事大吉，藥監(jiān)局的檢查堪稱顯微鏡級(jí)別：

隨機(jī)調(diào)銷售記錄、現(xiàn)場(chǎng)演示追溯流程是常規(guī)操作；

還會(huì)模擬患者投訴，測(cè)試不良事件上報(bào)是否順暢；

倉(cāng)庫(kù)更是重災(zāi)區(qū)：溫濕度計(jì)沒(méi)校準(zhǔn)、角落有蛛網(wǎng)、三區(qū)劃分不清晰，都可能觸發(fā)整改。

4. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

三類企業(yè)必須配備專用信息管理系統(tǒng)，但很多企業(yè)買(mǎi)了通用軟件就交差，殊不知系統(tǒng)得具備四大核心功能：

權(quán)限管理：不同崗位只能操作對(duì)應(yīng)模塊；

效期預(yù)警：供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品效期自動(dòng)提醒；

近效期鎖定：臨近效期產(chǎn)品自動(dòng)暫停銷售；

全程追溯：從采購(gòu)到出庫(kù)的每一步都可追蹤。

03辦理全流程

1. 四步核心流程

學(xué)法規(guī)：先啃透《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)看 2025 年修訂條款；

網(wǎng)上報(bào)：通過(guò)醫(yī)療器械地方行政許可備案信息系統(tǒng) 提交申請(qǐng)，中山等地已實(shí)現(xiàn)全流程電子化；

自查改：對(duì)照《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》逐項(xiàng)核對(duì)，關(guān)鍵項(xiàng)目（帶※項(xiàng)）必須 100% 達(dá)標(biāo)；

審發(fā)證：材料受理后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)后就能拿證  現(xiàn)在電子證書(shū)與紙質(zhì)證有同等效力，粵商通上可直接領(lǐng)取。

2. 各地時(shí)限差異大

上海監(jiān)管部門(mén)在材料齊全且符合法定形式后，作出許可決定的法定時(shí)間為 30個(gè)工作日 （不含材料補(bǔ)正、現(xiàn)場(chǎng)核查整改及準(zhǔn)備時(shí)間）；

河南南陽(yáng)、黑龍江雙鴨山：承諾審批 1 個(gè)工作日（不含 5 個(gè)工作日現(xiàn)場(chǎng)檢查）；

湖南湘江新區(qū)：13 個(gè)工作日辦結(jié)；

注意：整改時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)，反復(fù)補(bǔ)正可能拖到 8 個(gè)月以上。

04必看注意事項(xiàng)

1. 場(chǎng)地選擇

用地圖工具精準(zhǔn)測(cè)量，避開(kāi)學(xué)校、醫(yī)院周邊 500 米紅線區(qū)；

租賃合同必須注明醫(yī)療器械專用，避免因場(chǎng)地用途模糊被駁回；

倉(cāng)庫(kù)三區(qū)劃分要物理隔離，不能用劃線代替實(shí)體隔斷。

2. 質(zhì)量管理體系

核心制度包括但不限于：

質(zhì)量管理人員職責(zé)、采購(gòu)驗(yàn)收程序；

不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（2025 年要求每季度復(fù)盤(pán)上報(bào)數(shù)據(jù)）；

追溯管理制度（三類產(chǎn)品必須實(shí)現(xiàn)一物一碼追溯）。

3. 后續(xù)合規(guī)

每年 3 月 31 日前必須提交上一年度自查報(bào)告，逾期將被列入重點(diǎn)監(jiān)管名單；

10 月 1 日起新版《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，現(xiàn)有企業(yè)需在 12 月 31 日前完成換證；

9 月底前必須接入省級(jí)追溯系統(tǒng)，未對(duì)接的將暫停銷售資格。

05  2025 政策紅利

1. 全國(guó)通用便利措施

取消營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、其他證明材料的提交要求；

同時(shí)申請(qǐng)三類許可和二類備案的，可一次提交、一并核查；

許可證遺失不用登報(bào)聲明，直接補(bǔ)電子證書(shū)即可。

2. 地域紅利要善用

海南自貿(mào)港試點(diǎn)承諾即入制，符合條件的企業(yè)可先經(jīng)營(yíng)后補(bǔ)材料；

深圳前海有跨境醫(yī)療器械白名單，進(jìn)口器械備案效率更高；

多地推出證前指導(dǎo)服務(wù)，可提前預(yù)約監(jiān)管人員上門(mén)輔導(dǎo)，相當(dāng)于免費(fèi)考前劃重點(diǎn)。

06避坑指南

專業(yè)機(jī)構(gòu)不是走關(guān)系，而是幫你解決三大問(wèn)題：

診斷差距：對(duì)照政策找出人員、場(chǎng)地、系統(tǒng)的短板；

定制材料：針對(duì)產(chǎn)品特性寫(xiě)制度，比如幫醫(yī)美器械企業(yè)完善用戶知情告知流程；

模擬核查：按藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)演練，提前整改漏洞。

2025 年醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，一邊是政策便利化的紅利，一邊是監(jiān)管精細(xì)化的要求，如果還有具體問(wèn)題，歡迎私信盟叔或者評(píng)論區(qū)留言交流！